8:00-17:30
服務時間:周一至周五
03-856-1825 # 12124
電話號碼
irb@tzuchi.com.tw
電子郵件信箱
專案與個案報告
- 申請專案與個案報告審查不須登入iIRB線上系統，維持以書面文件送審。
- 專案審查適用國外已上市之藥物(藥品/醫療器材)，無國內許可證，但病患病情需要，依藥物樣品贈品管理辦法向中央衛生主管機關申請專案進口；或為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法，而有必要使用尚未取得許可證之藥品或醫療器材，或因應緊急公共衛生情事之需要，而有必要使用尚未取得許可證之藥品或醫療器材，依藥事法第48-2條或醫療器材管理法第35條規定向中央衛生主管機關申請專案核准特定藥品或醫療器材之製造或輸入。
- 申請專案進口藥品或醫療器材之案件，申請醫師以電子公文【簽稿並呈】檢附以下【1~7項申請文件】，會簽【藥學部】與【研究倫理委員會】, 呈送簽呈
1.專案審查申請書
2.專案藥物治療計畫書
3.專案藥品或醫療器材病人同意書
4.進口藥品或醫療器材原產國製售證明或原產國上市證明
5.藥品或醫療器材說明書或仿單
6.相關文獻
7.病患主治醫師個人履歷 - 專案通過本會審查後，請申請人依規定備妥相關文件與委員會同意證明向中央主管機關提出申請，後續事宜請主持人依中央主管機關回函辦理並將主管機關函文影本送予本會備查。
- 個案報告適用將於期刊發表之臨床個案報告，若期刊要求，個案報告申請人可向本會提出審查申請，請備齊以下文件一份送至IRB辦公室並將電子檔寄至本會信箱: irb@tzuchi.com.tw
1.臨床個案報告(Case Report)審查申請書
2.病人同意個案病例報告同意書(視需要)
3.投稿文章