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研究計畫審查重點
1. 計畫設計與執行：
- 試驗機構執行試驗之適當性，包括其醫事人員、設施、及處理緊急狀況能力。
- 計畫主持人的資格及經驗。
- 試驗設計與目的之合理關聯性、統計方法（包括樣本數計算）之合理性及依最低受試者人數達成妥適結論之可能性。
- 預期風險與預期效益相較之合理性。
- 選擇對照組之合理性。
- 受試者提前退出試驗之條件。
- 暫停或中止全部試驗的條件。
- 監測與稽核試驗進行之規定是否充足；是否需要組成資料安全監測委員會。
- 試驗結果之報告或發表方式。
2. 潛在受試者之招募：
- 潛在受試者所存在之母群體特性(包括性別、年齡、教育程度、文化、經濟狀態及種族淵源)。
- 最初接觸與召募進行之方式。
- 將全部資訊傳達予潛在受試者之方式。
- 受試者納入條件。
- 受試者排除條件。
3. 受試者之照護：
- 受試者心理及社會層面之支持。
- 為試驗目的而取銷或暫停標準治療之合理性。
- 試驗期間及試驗後，提供受試者之醫療照護。
- 試驗過程中，受試者自願退出時，將採取之步驟。
- 試驗產品延長使用、緊急使用及恩慈使用之標準。
- 於受試者同意下，通知受試者家庭醫師之程序。
- 計畫結束後，提供受試者繼續取得試驗產品之計畫。
- 參加試驗對受試者財務狀況之可能影響。
- 受試者之補助及補償。受試者因參與試驗而受傷、殘障或死亡時之補償與治療，賠償及保險之安排。
4. 受試者隱私之保護：
- 記載可能接觸受試者個人資料(包括其醫療記錄及檢體)之人。
- 為確保受試者隱私和個人資訊安全所採之措施。
5. 受試者同意：
- 取得受試者同意之相關程序。
- 提供受試者或其合法代理人完備之書面或口頭資料。
- 將不能行使同意者納入試驗之理由。
- 於試驗期間，確保受試者及時得到與其權利、安全與褔祉相關之最新資訊。
- 於試驗期間，接受受試者或其代理人之詢問或投訴並予以回應之機制。
其他重要事項
- 一般任何型態人體試驗，原則上仍應以行善、不傷害、公正、尊重自主等規則，秉持誠實、守密、知情同意、尊重隱私權，以保護「受試者」。主持人可參閱相關規範，妥善設計適當受試者同意書，送委員會審查。若主持人有特殊情形（如已經去連結檢體之學術研究案件等），申請免除「受試者同意書」，請先洽本委員會並附 佐証資料，個案申請，本委員會將審慎評估。
- 院外研究機構申請「非醫療行為」學術研究案件(如問卷調查)，需所屬機構出具公文，並至少須有一名共同或協同主持人為本院內同仁，本會方予以受理審查。
- 追蹤審查是保護受試者權益與安全的必要措施，也是衛生署對醫療機構人體試驗委員會查核之重點項目。 本會依據下列原則，執行追蹤審查，落實保護受試者。
►執行期間依本會規定繳交期中報告，衛生署列管案件應依其規定時限繳交，其它特殊案件，得由本委員會在同意函上載明個別規範與管理；試驗結束，應繳結案報告；未按時繳交報告，本委員會將依情況進行實地訪查。 執行同意函有效期限到期仍未繳交報告者，委員會將通知計畫主持人該計畫將無法繼續進行，且委員會將拒絕該主持人申請新案，直到該主持人補繳，始重新開放新案申請；逾期二個月仍未繳交者，則視同主持人放棄，委員會將逕自予以撤案。
►衛生署列管之人體試驗案件(含查驗登記與學術研究案件)，依據醫療法第七十條︰人體試驗之病歷，應永久保存，請計畫主持人注意配合︰ 請主持人依本會規定於病歷作註記，病歷註記規定請參閱附件。為落實GCP保障受試者權益與安全，避免院內其它看診醫師（非屬主持人研究團隊之醫師）未能立即識別受試者身分，進行診療時，可能造成受試者風險與 危害，受試者病歷需詳實記載病患參與之臨床試驗訊息。
►有關研究用人體檢體採集請確實依據衛生署公告之【研究用人體檢體採集與使用注意事項】、【人體生物資料庫管理條例】、【人體研究法】等法規執行。