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恩慈使用申請
- 申請恩慈使用審查不須登入iIRB線上系統，維持以書面文件送審。
- 恩慈使用審查適用於單一病患(A Single Individual Patient)申請恩慈使用尚在進行臨床試驗之藥物，即國內外皆無許可證或雖有許可證但在申請新增適應症之藥品或醫療器材。恩慈使用(compassionate use)：係指病情危急或重大之病人，其於國內無任何可替代藥物供治療，或經所有可使用的治療仍沒有反應、疾病復發，或為治療禁忌等，而申請使用經科學性研究，但全球未核准上市之試驗藥物。
- 申請恩慈療法審查須符合以下所有條件：
1. 使用之藥品或醫療器材已有臨床試驗之效果及安全性報告，由病患主治醫師提出申請，且申請之適應症與執行之臨床試驗相同。
2. 病患為病情危急或重大之病人，其於國內無任何可替代藥物供治療，或經所有可使用的治療仍沒有反應、疾病復發，或為治療禁忌者。
3. 廠商同意無償提供藥品或醫療器材。 - 申請所需文件如下：
1.單一病患恩慈療法審查申請書
2. 治療計畫書(申請人自行檢附，內容須須包含治療原因、治療目標、治療方法、執行期限、治療效果評估、及追蹤計畫、費用預算及經費來源等)
3. 病患已簽署之恩慈療法病患同意書
4. 使用之治療藥物適應症及藥品/醫療器材詳細資料
5. 相關文獻
6. 病患主治醫師個人履歷與最近一年內研究倫理相關訓練證明4小時
7. 病患病歷摘要
8. 他國/我國同意此類藥物進行臨床試驗之文件 - 通過本會審查後，請申請人依規定備妥相關文件與委員會同意證明向中央主管機關提出申請，後續事宜請主持人依中央主管機關回函辦理並將主管機關函文影本送予本會備查。
- 申請人應於病患治療執行結束後4 周內向本會提交病患恩慈治療結果報告表