8:00-17:30
服務時間:周一至周五
03-856-1825 # 12124
電話號碼
irb@tzuchi.com.tw
電子郵件信箱
SUSAR/ SAE/ UP/ PD 通報
2019年3月8日起，以iIRB線上申請系統審查通過之案件，請以線上系統通報
藥品試驗計畫：
(1)本院受試者發生死亡或危及生命之未預期相關藥品不良反應，計畫主持人或試驗委託者須於獲知日起7日內通報，且於15日內檢具詳細資料；發生永久性身心障礙、受試者之胎兒或新生兒先天性畸形、需住院或延長住院之併發症、其他可能導致永久性傷害之併發症之未預期相關藥品/醫療器材不良反應，計畫主持人或試驗委託者須於獲知日起15日內通報。通報時請填寫「本院嚴重不良事件通報摘要表」及檢附相關資料登入系統通報事件(院內)進行通報，並依規定通報主管機關。
(2)非本院受試者發生之未預期相關嚴重藥品不良反應(Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions；SUSAR)或嚴重醫療器材不良反應，計畫主持人或試驗委託者於獲知後以下列通報方式通報本會
(a) 國內他院發生之SUSAR，請填寫「非本院嚴重不良事件通報摘要表」登入系統通報事件(院內)進行通報。
(b) 國外發生之SUSAR，請填寫「其他事項通報表」登入系統通報事件(院外)進行通報，並得以例行性月報、季報、半年期、年報等個案條列清單之彙總報告方式通報本會，此彙總報告須摘要報告其安全性資料分析結果與相關處理措施。
(2)非本院受試者發生之未預期相關嚴重藥品不良反應(Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions；SUSAR)或嚴重醫療器材不良反應，計畫主持人或試驗委託者於獲知後以下列通報方式通報本會
(a) 國內他院發生之SUSAR，請填寫「非本院嚴重不良事件通報摘要表」登入系統通報事件(院內)進行通報。
(b) 國外發生之SUSAR，請填寫「其他事項通報表」登入系統通報事件(院外)進行通報，並得以例行性月報、季報、半年期、年報等個案條列清單之彙總報告方式通報本會，此彙總報告須摘要報告其安全性資料分析結果與相關處理措施。
醫療器材試驗計畫：
(1)本院受試者發生發生死亡、危及生命、暫時或永久性失能、受試者之胎兒或嬰兒先天性畸形、需住院或延長住院、其他可能導致永久性傷害之併發症之嚴重不良事件，或有導致嚴重醫療器材不良反應之虞者，試驗主持人應即通知臨床試驗機構、試驗委託者及審查會，並提出詳細書面報告。通報時請填寫「本院嚴重不良事件通報摘要表」及檢附相關資料登入系統通報事件(院內)進行通報，並依規定通報主管機關。
(2)非本院受試者發生之嚴重不良事件嚴重或醫療器材不良反應，計畫主持人或試驗委託者於獲知後以下列通報方式通報本會
(a) 國內他院發生之嚴重不良事件嚴重或醫療器材不良反應，請填寫「非本院嚴重不良事件通報摘要表」登入系統通報事件(院內)進行通報。
(b) 國外發生之嚴重不良事件或嚴重醫療器材不良反應，請填寫「其他事項通報表」登入系統通報事件(院外)進行通報，並得以例行性月報、季報、半年期、年報等個案條列清單之彙總報告方式通報本會，此彙總報告須摘要報告其安全性資料分析結果與相關處理措施。
(2)非本院受試者發生之嚴重不良事件嚴重或醫療器材不良反應，計畫主持人或試驗委託者於獲知後以下列通報方式通報本會
(a) 國內他院發生之嚴重不良事件嚴重或醫療器材不良反應，請填寫「非本院嚴重不良事件通報摘要表」登入系統通報事件(院內)進行通報。
(b) 國外發生之嚴重不良事件或嚴重醫療器材不良反應，請填寫「其他事項通報表」登入系統通報事件(院外)進行通報，並得以例行性月報、季報、半年期、年報等個案條列清單之彙總報告方式通報本會，此彙總報告須摘要報告其安全性資料分析結果與相關處理措施。
醫療技術試驗計畫：
(1)本院受試者發生死亡、危及生命、永久性身心障礙、受試者之胎兒或新生兒先天性畸形、需住院或延長住院之併發症、其他可能導致永久性傷害之併發症之嚴重不良事件，計畫主持人或試驗委託者須於獲知日起7日內檢附「本院嚴重不良事件通報摘要表」及相關資料通報本會，且於15日內提供詳細調查資料。計畫主持人或試驗委託者除通報本會外，亦須依規定通報主管機關。
(2)非本院受試者發生之嚴重不良事件，計畫主持人或試驗委託者於獲知後以「非本院嚴重不良事件通報摘要表」通報本會。
(2)非本院受試者發生之嚴重不良事件，計畫主持人或試驗委託者於獲知後以「非本院嚴重不良事件通報摘要表」通報本會。
- 本院發生之SAE請以適用本院SAE通報表通報，於國內他院及國外發生之SAE以非本院SAE通報表通報。國外發生之未預期嚴重藥品不良反應(SUSAR)，得以例行性月報、季報、半年期、年報等個案條列清單之彙總報告方式通報。
- 中央主管機關藥物不良反應通報網址：https://adr.fda.gov.tw/。
非預期問題(Unanticipated Problems；UP)：
本院受試者發生死亡或危及生命之非預期問題事件，計畫主持人或試驗委託者應於獲知起7日內填寫「非預期問題通報摘要表」通報本會；其他事件應於獲知後15日內通報。
非預期問題(Unanticipated Problems；UP)：指發生非預期、與研究程序或試驗用藥相關或可能相關、及涉及造成受試者或他人更大傷害風險，並產生更嚴重的傷害之問題或事件。符合以下三個條件即屬非預期事件：(1)非預期；(2)可能相關；(3)對受試者及其他研究人員的傷害(身體、心理、經濟及社會層次)超過已知的風險。
非預期問題(Unanticipated Problems；UP)：指發生非預期、與研究程序或試驗用藥相關或可能相關、及涉及造成受試者或他人更大傷害風險，並產生更嚴重的傷害之問題或事件。符合以下三個條件即屬非預期事件：(1)非預期；(2)可能相關；(3)對受試者及其他研究人員的傷害(身體、心理、經濟及社會層次)超過已知的風險。
試驗偏差(Deviation)與違規(Violation)：
計畫案執行期間發生試驗偏差(Deviation)或違規(Violation)事件，主持人或試驗委託者應於獲知試驗偏差與違規事件15天內，填寫「試驗偏差與違規事件通報表」通報本會。
序號 | 表單名稱 | 更新日期 | 表單下載 |
|---|---|---|---|
1 | 嚴重不良事件通報摘要表 (本院) -本院發生之SAE或SUSAR-登入系統選通報事件(院內) | 2018/5/09 | |
2 | 嚴重不良事件通報摘要表 (非本院)-國內他院發生之SAE或SUSAR-登入系統選通報事件(院內) | 2018/5/09 | |
3 | 其他事項通報表-國外發生之SAE或SUSAR-登入系統選通報事件(院外) | 2020/5/26 | |
4 | 病歷摘要(本院SAE) / CIOMS Form (非本院SAE) | 依計畫檢附 | 依計畫檢附 |
5 | 衛福部藥物不良反應通報表 (藥品與醫療器材案件檢附) 衛福部新醫療技術(含新醫療技術合併新醫療器材)人體試驗不良反應通報表 | 依計畫檢附 | |
6 | 藥品臨床試驗死亡通報案件之後續處理追蹤表 | 依計畫檢附 | |
7 | 非預期問題通報摘要表 | 2018/5/17 | |
8 | 試驗偏差與違規事件通報表 | 2018/5/09 |